↑↑ 김재원 국회의원
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건강보험심사평가원(이하 심평원)이 천연물신약 효과가 기존 약보다 좋지 않는데도 최고가 수준 약가를 인정해 147억원을 낭비하고 규정을 위반했다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 김재원 의원(새누리당)은 “지난 7월 공개된 ‘천연물신약 연구개발 실태’에 대한 감사원 감사 결과 심평원이 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준’을 위반해 녹십자 신바로캡슐, 동아에스티 모티리톤정, 한국피엠지제약 레일라정 등이 보험약가를 기준보다 5∼58% 높게 산정해 147억원이 추가 지출됐다”고 주장했다.

김 의원은 “신규 의약품이 기존 의약품에 비해 효과가 뛰어날 경우 경제성평가를 통해 약가를 비교 대상 의약품의 가중평균가와 최고가 사이의 금액으로 할 수 있지만 이 3개 천연물신약은 기존 약물 대비 효과가 우수하지 않고 다만 열등하지 않을 뿐이다. 가중평균가를 적용해야 하지만 심평원이 최고가에 근접하는 약가를 인정했다”고 지적했다.

이에 대해 심평원은 김재원 의원에게 규정 위반을 인정하면서도 당시 천연물신약연구개발촉진법과 정부 정책 방향을 고려해 비공개된 기준을 근거로 가중평균가와 최고가 사이의 약가가 적정한 것으로 평가했다고 답변했다.

‘국내임상시험 수행, 자사 (물질)특허 보유, 국내연구개발 투자 및 인프라 구축 수준, 수출(예정) 등에 대한 자료’ 등 별도의 기준으로 평가했는데 통상 마찰 우려가 있어 별도의 기준을 공개하지 않았다는 심평원의 설명이다.

보건복지부도 천연물신약을 포함한 국내개발신약에 대해 2009년 7월부터 국내 보건의료에 미치는 영향을 평가해 다른 약제보다 약가를 우대해 왔다고 밝혔다는 것.

김 의원은 “별도 기준으로 천연물신약의 약가를 인정한 것은 평가 투명성 확보를 위해 공개된 세부 평가기준과 절차에 따르도록 한 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부 평가 기준’ 위반이다. 3개 천연물신약은 유효성이 비열등하다는 임상실험자료를 제출해 임상적 유용성이 개선된 것이 아니므로 기준에 따라 약가는 비교 대상 약제가격의 가중평균가 이하가 돼야 한다"고 강조했다.

또한 “식약처에서 자료제출의약품으로 안정성, 유효성 심사를 받아 품목 허가된 제품으로서 천연물신약이라는 이유로 일반적인 자료제출의약품과 다른 기준을 적용할 이유가 없는데도 심평원은 비교약제의 가중평균가와 최고가 사이의 약가를 인정했다”는 지적이다.

김 의원에 따르면 감사원은 심평원이 명시적인 기준을 위반한 것은 물론 심평원이 근거로 제시한 미공개된 별도 기준 역시 타당하지 않다고 지적하고 심평원에 위 3개 천연물신약에 대한 보험약제가격의 재평가를 요구했다.

김재원 의원은 “1조 4천억원을 투입한 천연물 신약이 자료제출의약품으로 기존 약물보다 약효가 뛰어나지 않는데도 약가를 높게 책정해 국내에서만 신약으로 둔갑했고 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공했다는 의혹이 사실로 드러났다”고 질책했다.

또한 “심평원은 현행 기준과 감사원 요구대로 조속히 천연물의약품을 포함한 국내개발 신약에 대한 세부 평가기준을 만들고 이를 공개해, 국민들과 제약업계의 혼란을 종식시키고 국민의 혈세를 제대로 된 신약 개발에만 지원해야 한다”고 촉구했다.

한편 김재원 의원에 따르면 제약협회는 심평원이 해당 약제의 비용효과성이 없는데도 요양급여의 적정성이 있다고 한 당초 평가가 잘못되었다는 사유만으로는 약가를 인하할 법적 근거가 부족한 것으로 판단하고 법적 대응을 검토 중인 것으로 알려졌다.

또한 제약협회는 국민건강보험공단 이사장이나 보건복지부장관이 심평원이 정한 약제상한금액에 구속받지 않고 대체약제의 가중평균가 이하로 약가를 정할 수 있었는데도 그렇게 하지 않았으므로, 약가를 높게 책정한 것이 잘못된 것이라는 감사원의 감사 결과 역시 타당하지 않다고 법률자문을 받은 것으로 알려졌다.